抗感染類(肝炎)
INTRODUCTION
項目介紹
抗感染類疾病的治療是現代醫學的重要領域之一,涵蓋了多種由病毒引起的疾病,如肝炎(尤其是乙型和丙型肝炎)、人類免疫缺陷病毒(HIV)感染及人乳頭瘤病毒(HPV)感染等。隨著全球化進程加快,病毒性疾病的傳播速度和范圍也在增加,特別是乙型和丙型肝炎,長期慢性感染可能導致嚴重的肝臟損害,包括肝硬化和肝癌。由于病毒變異快,治療難度大,且部分患者對現有治療方法反應不佳,給公共衛生帶來了嚴峻挑戰。有效的抗病毒藥物不僅能夠改善患者的生活質量,還能有效控制疾病的傳播。
PROJECT EXPERIENCE
項目經驗

助力治療用1類生物制品重組人白蛋白成功上市
在肝病治療領域,2025年7月18日,國家藥品監督管理局官網發布公告,批準武漢禾元生物科技股份有限公司(下稱禾元生物)申報的治療用1類生物制品重組人白蛋白注射液(水稻)(商品名:奧福民)上市,該藥品適用于肝硬化低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療。
博濟醫藥為該項目提供III期臨床研究服務,負責了本項目的協調、監督、管理臨床研究全過程;并按注冊審評要求提供上述研究對應的臨床試驗總結報告及相關全套申報資料(包括且不限于倫理審查報告、病例報告表/EDC、數據管理報告、統計分析報告、總結報告等)。彰顯了博濟醫藥在藥物研究一站式全流程服務中的卓越實力。
博濟醫藥為該項目提供III期臨床研究服務,負責了本項目的協調、監督、管理臨床研究全過程;并按注冊審評要求提供上述研究對應的臨床試驗總結報告及相關全套申報資料(包括且不限于倫理審查報告、病例報告表/EDC、數據管理報告、統計分析報告、總結報告等)。彰顯了博濟醫藥在藥物研究一站式全流程服務中的卓越實力。

助力1類乙肝創新藥物成功獲批上市
在乙肝產品方面,2024年10月29日,西安葛藍新通制藥有限公司申報的1類創新藥甲磺酸普雷福韋片(商品名:新舒沐)獲批上市,該藥品適用于治療成人慢性乙型肝炎。翌日,甲磺酸普雷福韋片上市新聞發布會在西安舉行,實現了陜西省1類創新藥“零”的突破。
博濟醫藥作為甲磺酸普雷福韋片臨床研究CRO,全程助力其臨床研究工作并參與了與 CDE 的溝通交流。該項目在全國共啟動 60 多家中心,招募患者 1000 多名,歷時不到 10 個月完成受試者全部入組,體現了博濟醫藥在組織多中心、大樣本、高難度創新藥臨床研究中卓越的研發服務能力和優質高效的臨床運營水平。
博濟醫藥作為甲磺酸普雷福韋片臨床研究CRO,全程助力其臨床研究工作并參與了與 CDE 的溝通交流。該項目在全國共啟動 60 多家中心,招募患者 1000 多名,歷時不到 10 個月完成受試者全部入組,體現了博濟醫藥在組織多中心、大樣本、高難度創新藥臨床研究中卓越的研發服務能力和優質高效的臨床運營水平。

助力1類新冠病毒感染治療藥物獲批上市
在抗病毒、流感產品領域,2023年11月24日,福建廣生中霖生物技術有限公司研發的1類創新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名泰中定)獲國家藥監局附條件批準上市,該藥屬于口服小分子新冠病毒感染治療藥物,適用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。
博濟醫藥憑借豐富的經驗和專業的團隊,為阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝項目的臨床試驗提供了科學、嚴謹的管理服務,確保試驗的順利進行。
博濟醫藥憑借豐富的經驗和專業的團隊,為阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝項目的臨床試驗提供了科學、嚴謹的管理服務,確保試驗的順利進行。

助力1類抗感染新藥新藥獲批上市
在抗感染產品領域,2021年6月1日,上海盟科藥業自主研發的1類抗感染新藥康替唑胺片通過優先審評審批程序在中國大陸首發上市,商品名為"優喜泰"。作為全球第三個獲批的噁唑烷酮類抗菌藥物,該藥品通過分子結構創新降低了骨髓抑制等不良反應風險,適用于治療金黃色葡萄球菌(含甲氧西林耐藥菌株)、化膿性鏈球菌等病原體引發的復雜性皮膚和軟組織感染。2022年1月納入國家醫保目錄后,成為臨床抗多重耐藥革蘭陽性菌感染的重要治療選擇。
博濟醫藥憑借豐富的經驗和專業的團隊,為康替唑胺片新藥項目的臨床試驗提供了科學、嚴謹的管理服務,確保試驗的順利進行。
博濟醫藥憑借豐富的經驗和專業的團隊,為康替唑胺片新藥項目的臨床試驗提供了科學、嚴謹的管理服務,確保試驗的順利進行。

助力注射用人干擾素γ上市后研究
上海凱茂生物醫藥有限公司生產的注射用人干擾素γ獲批上市后,公司為其提供了系統的上市后臨床研究服務。我們針對該生物制品的臨床使用特點,設計了全面的藥物上市后研究方案,重點開展安全性監測、療效再評價及真實世界研究等工作。
憑借在生物制品上市后研究領域的專業經驗,公司團隊完成了高質量的數據收集與分析,為產品臨床合理應用和安全性評價提供了重要依據,支持客戶完善產品全生命周期管理。充分體現了公司在生物藥上市后研究領域的專業服務能力與技術優勢。
憑借在生物制品上市后研究領域的專業經驗,公司團隊完成了高質量的數據收集與分析,為產品臨床合理應用和安全性評價提供了重要依據,支持客戶完善產品全生命周期管理。充分體現了公司在生物藥上市后研究領域的專業服務能力與技術優勢。

精通肝病治療與藥物研發全流程服務
熟悉肝病各階段產品特性及治療特點,精通藥物研發思路、方案設計、項目管理要點,提供質量和進度一站式服務。

廣泛的肝病臨床資源與專家網絡
擁有豐富的肝病臨床資源,與國內上百家肝病及感染科專家建立了良好的關系,并保持緊密合作。