內分泌與代謝
INTRODUCTION
項目介紹
內分泌與代謝疾病涉及激素和代謝過程的異常,包括甲狀腺疾病和糖尿病等。這些疾病不僅影響患者的代謝平衡,還可能導致多種并發癥。
博濟醫藥項目團隊與國內內分泌專家有良好的關系,運營管理過鉗夾實驗、胰島素、DPP4,二甲雙胍等臨床研究項目,有類似項目通過現場核查經驗。
2024年,公司與諾泰生物就“司美格魯肽注射液”臨床研究服務簽訂了《技術服務(委托)合同》,合同總金額為1.08億元,目前項目在減重和降糖兩個方向的試驗均進行到確證性臨床階段,并于2024年8月份均通過了組長單位倫理審批。該項目展現了行業對于博濟運營內分泌代謝項目能力的認可,進一步增強公司在內分泌及代謝性疾病領域的研發能力。
博濟醫藥項目團隊與國內內分泌專家有良好的關系,運營管理過鉗夾實驗、胰島素、DPP4,二甲雙胍等臨床研究項目,有類似項目通過現場核查經驗。
2024年,公司與諾泰生物就“司美格魯肽注射液”臨床研究服務簽訂了《技術服務(委托)合同》,合同總金額為1.08億元,目前項目在減重和降糖兩個方向的試驗均進行到確證性臨床階段,并于2024年8月份均通過了組長單位倫理審批。該項目展現了行業對于博濟運營內分泌代謝項目能力的認可,進一步增強公司在內分泌及代謝性疾病領域的研發能力。
PROJECT EXPERIENCE
臨床研究項目經驗
- 糖尿病
- 減重
PROJECT EXPERIENCE
項目經驗

助力國內首個治療痛風的1.1類中藥創新藥成功獲批上市
在痛風治療產品領域,2021年12月16日,一力制藥股份有限公司的1.1類中藥創新藥虎貞清風膠囊獲國家藥品監督管理局正式批準上市。
虎貞清風膠囊,國內首個治療痛風的1.1類中藥創新藥,是在臨床經驗方基礎上由暨南大學生命科學學院王一飛教授、李久香教授團隊用二十年時間研制的中藥創新藥,由中國科學院廣安門醫院姜泉主任為PI,南方醫科大學生物統計系陳平雁教授支持,2008年,獲國家藥監局藥品審評中心臨床試驗許可,虎貞清風膠囊項目正式啟動臨床試驗。2010年8月至2017年2月,虎貞清風膠囊Ⅱ期、Ⅲ期多項臨床試驗相繼展開,均采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設計方法,虎貞清風膠囊用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證的治療獲得了顯著療效且安全性更高的臨床證據。“十年磨一劍,礪得梅花香”。歷時十余年,在2021年12月,國家藥品監督管理局發布公告,正式批準1.1類中藥創新藥虎貞清風膠囊的上市注冊申請。1.1類新藥具有非常高的創新性,具有相當的市場稀缺性,代表了我國藥品注冊分類中藥物創新的最高水平。
博濟醫藥憑借自身在中藥研發領域的獨特優勢,利用豐富的經驗和專業的團隊,為虎貞清風膠囊新藥項目的臨床試驗提供了科學、嚴謹的管理服務,確保試驗的順利進行。
虎貞清風膠囊,國內首個治療痛風的1.1類中藥創新藥,是在臨床經驗方基礎上由暨南大學生命科學學院王一飛教授、李久香教授團隊用二十年時間研制的中藥創新藥,由中國科學院廣安門醫院姜泉主任為PI,南方醫科大學生物統計系陳平雁教授支持,2008年,獲國家藥監局藥品審評中心臨床試驗許可,虎貞清風膠囊項目正式啟動臨床試驗。2010年8月至2017年2月,虎貞清風膠囊Ⅱ期、Ⅲ期多項臨床試驗相繼展開,均采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設計方法,虎貞清風膠囊用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證的治療獲得了顯著療效且安全性更高的臨床證據。“十年磨一劍,礪得梅花香”。歷時十余年,在2021年12月,國家藥品監督管理局發布公告,正式批準1.1類中藥創新藥虎貞清風膠囊的上市注冊申請。1.1類新藥具有非常高的創新性,具有相當的市場稀缺性,代表了我國藥品注冊分類中藥物創新的最高水平。
博濟醫藥憑借自身在中藥研發領域的獨特優勢,利用豐富的經驗和專業的團隊,為虎貞清風膠囊新藥項目的臨床試驗提供了科學、嚴謹的管理服務,確保試驗的順利進行。