1、制定醫學監查計劃；
2、審核數據管理部門文件（eCRF、DMP及DVP）；
3、EDC數據的醫學審核；
4、受試者入選排除標準的審核；
5、SAE報告審核；
6、醫學編碼審核；
7、方案偏離審核；
8、醫學支持；
9、撰寫醫學監查報告；
10、參與申辦方/項目組的醫學監查工作匯報會議；
11、配合商務醫學監查競標。

1、臨床醫學相關專業，碩士學歷。
2、有醫學監查經驗優先。

1. 協助審閱臨床研究方案藥物警戒部分內容。
2. 臨床試驗風險控制計劃（RCP）的制定及更新。
3. 個例安全性報告的醫學審閱，包括但不限于嚴重性、關聯性、預期性評價等。質疑的匯總發出與跟蹤接收。
4. 研發期間安全性更新報告（DSUR）的撰寫以及持續的風險/獲益比評估。
5. 協助審閱研究者手冊（IB）中安全性參考信息章節。
6. 產品上市后風險管理計劃（RMP）制定。
7. 上市后說明書安全性相關內容的審閱、定期安全性更新報告（PSUR）的撰寫等。
8. 參與藥物警戒體系搭建，撰寫藥物警戒合規相關SOP。
9. 按照藥物警戒培訓流程要求對內外部人員開展藥物警戒培訓。
10.持續發現現有工作流程的缺陷/潛在風險并不斷優化和改進。
11.作為項目組成員之一跟進分配的臨床試驗項目，參與項目例會，與注冊、醫學、臨床運營、數據管理等團隊合作提供PV方面的支持。

1、臨床醫學相關專業，碩士學歷。
2、具有執業醫師資格證。
3、熟練使用office軟件，英語CET4級及以上。

1、臨床CRO業務或臨床前CRO業務的客戶開發。
2、承擔小組業績指標，并組織完成指標。
3、小組成員的指導與管理。

1、五年以上臨床CRO或臨床前CRO客戶開發經驗。
2、過往業績良好。
3、積極主動，有開拓精神。

1、接受臨床試驗項目，制作臨床試驗項目醫學方案初稿。
2、根據上級、臨床監查部、統計部意見修改醫學方案。
3、編寫項目方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、CRF、PPT初稿。
4、參加協調會，按照醫學總監認定的方案及資料，演示PPT，聽取并記錄協調會專家意見，據此修改方案。
5、根據倫理會意見對方案進行調整。
6、項目試驗過程中，就研究者、項目經理（監查員）提出的技術問題答疑。
7、接收統計部統計報告初稿，撰寫小結、總結報告初稿，并與統計部、項目經理溝通，就總結報告做相應的調整。
8、制作答復意見及發補文件的初稿，經醫學總監審定后，答復審評中心的質疑。

1、碩士或以上學歷，臨床醫學、中醫學、中西醫結合等相關專業；
2、有臨床試驗醫學方案設計經驗優先；
3、扎實的專業知識，文筆、文案能力強；
4、為人務實，工作細心，能承受一定工作壓力。

1、負責制定臨床研究統計計劃，完成臨床試驗方案中的統計部份設計，包括樣本量計算、隨機和編盲、統計分析計劃等；
2、參與方案討論會，并提供統計支持；
3、臨床數據統計分析與報告審核；
4、臨床研究統計部分供應商管理，審核或獨立撰寫SAP、SAR，可獨立進行研究數據的資料處理和統計分析；
5、能在工作中使用SAS、SPSS等軟件進行統計分析程序編寫，進行一定的數據挖掘和分析。
6、能參與學術交流及藥物審評討論。

1、碩士及以上學歷，生物統計、醫學統計、流行病學或公共衛生等相關專業；
2、獨立完成過臨床數據收集、整理、挖掘分析工作；
3、熟悉臨床試驗設計與統計分析流程，2年以上相關經驗；
4、熟悉ICH與CFDA臨床試驗相關的生物統計學技術指導原則；
5、熟練運用臨床試驗常規統計軟件，如SAS、SPSS等；
6、有較強的邏輯性、強烈的團隊合作意識與責任感。
7、有較強的英文閱讀原文和寫作的能力。